第一条 根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要 求， 为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使 产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。 第二条 冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说 明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于 医疗器械生产经营企 业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管 理。 第三条 从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出 库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、 工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 第四条 医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种 和规模，配备相适应的冷库 （ 冷藏库或冷冻库 ）及冷藏车或冷藏箱（保 温箱）等设施设备。 医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模， 配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。 第五条 用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度 的功能， 机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电， 冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。 文件名称 医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南 发布者 国家 食品药品 管理总局 发布 时间 2016 年 09 月 19 日 实施时间 2016 年 09 月 19 日 状态 √ 现行 废止 适用范围 医疗器械 经营企业