1 / 10 附件 1 1 增材制造金属植入物质量均一性 2 注册审查指导原则 3 （征求意见 稿 ） 4 增材制造（也称三维打印、 3D 打印）是一个涉及多物理 5 场相互耦合作用的制造过程，其制造产品的质量稳定性受较 6 为复杂且繁多的因素所影响。增材制造金属植入物质量均一 7 性是指经增材工艺（包括热处理、表面处理）制造的金属植 8 入物产品（以下 简称 “植入物 ”）打印质量的一致性，主要体 9 现于植入物在成形室的不同位置、不同成形方向、同一工艺 10 参数下产品间，以及产品质量与设计预期间的一致性。为指 11 导注册申请人对增材制造金属植入物的质量均一性更好地 12 进行 风险识别 和控制 ，同时 为 审评 机构对注册申报资料的 技 13 术 审评提供参考 ，助力该类产品的创新发展，特制定本指导 14 原则。 15 本 指导原则 是对增 材制造金 属植入 物注册 申 报时产品 16 质量均一性 的一般要求， 不对其 具有约束性，申请人 需 依据 17 具体产品的特性 （如实体、多孔、特定结构等）和临床实际 18 使用情况确定 本指导原则各项要求的适用性 ，并针对 产品特 19 性 充分考虑最差情形 而 进一步充实和细化注册申报资料的 20 相关 内容。 21