北京市 医疗器械 行政处罚裁量基准（试行） (征求意见稿 )的起草说明 一、 起草的背景和必要性 依据《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导 意见》（京政法制发〔 2015 〕 16 号）等规定中 关于规范实 施处罚 裁量基准制度的要求， 北京市药品监督管理局印发了 《北京市药品监督管理局关于印发〈北京市医疗器械监管行 政处罚裁量基准 (试行 )〉的通知》（京药监发〔 2020 〕 240 号）。 2020 年 12 月 21 日国务院第 119 次常务会议修订通 过《医疗器械监督管理条例》，自 2021 年 6 月 1 日起施行 。 与之前版本的 《医疗器械监督管理条例》 相比，明显的变化 为增加了落实注册人备案人制度、加强企业主体责任等内容 外，明显加大对违法行为的惩处力度。根据新实施的《条例》 以及 自 2021 年 10 月 1 日起施行的 《体外诊断试剂注册与备 案管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》 ， 北京市药 品监督管理局组织 对《北京市药品监督管理局关于印发 〈 北 京市医疗器械监管行政处罚裁量基准 (试行 )〉 的通知》（京 药监发〔 2020 〕 240 号）进行修订 ， 形成了 《北京市医疗器 械行政处罚裁量基准（试行）（征求意见稿）》 （ 以下简称 《基准》 ）， 以实现统一 我市医疗器械 行政处罚事项、法律 依据、裁量适用原则及裁量幅度标准的工作目标 。