1 《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准 （试行）》制定依据 序号 名 称 制定机关 实施日期 1 《 市 场 监 管 总 局 关 于 规 范 市 场 监 督 管 理 行 政 处 罚 裁 量 权 的 指 导意见》 市场监管总局 2020 年 1月 3日 2 《 关 于 规 范 实 施 行 政 处 罚 裁 量 基准制度的若干指导意见》 北 京 市 人 民 政 府 法 制 办 公 室 2015 年 3月 23 日 3 《医疗器械监督管理条例》 中 华 人 民 共 和 国 国 务 院 令 第 739 号 20 21 年 6月 1日 4 医疗器械经营监督管理办法 (2017 修正 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 2017 年 11 月 17 日 5 医疗器械生产监督管理办法 (2017 修正 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 2017 年 11 月 17 日 6 《 体 外 诊 断 试 剂 注 册 与 备 案 管 理办法》 国家市场监督管理总局 2014 年 10 月 1日 7 《 医 疗 器 械 注 册 与 备 案 管 理 办 法》 国家市场监督管理总局 2014 年 10 月 1日 8 《 医 疗 器 械 使 用 质 量 监 督 管 理 办法 》 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 2016 年 2月 1日 9 《医疗器械召回管理办法》 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 2017 年 5月 1日 10 《 医 疗 器 械 说 明 书 和 标 签 管 理 规定》 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 2014 年 10 月 1日 11 《 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 和 再 评价管理办法》 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 和 国家卫生健康委员会 2019 年 1月 1日 12 《 医 疗 器 械 网 络 销 售 监 督 管 理 办法》 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 2018 年 3月 1日