— — 1 — — 附件 2 医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则 本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《 医疗器 械通用名称命名指导原则 》制定，用于指导医用诊察和监护器械 产品通用名称的制定。 本指导原则是对备案人、注册 xiao w 申请人、审查人员的指 导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制 执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供 充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体 系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使 用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本 指导原 则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于医用诊察和监护器械产品，主要包括诊察 辅助器械、呼吸功能及气体分析测定装置、生理参数分析测量设 备、监护设备、电声学测量分析设备、放射性核素测量设备、超 声生理参数测量分析设备、遥测和中央监护设备、其他测量分析 设备以及附件耗材。 二、核心词和特征词的制定原则 （一）核心词 医用诊察和监护器械的核心词是对具有相同或者相似的技