1 体外膜氧合（ ECMO ）循环套包 注册审查指导原则 （公开征求意见稿 ） 本指导原则旨在给出 体外膜氧合 （ ECMO ） 循环套包 （ 以 下简称 套包 ） 注册具有指导意义的指南性文件 ， 一方面有利 于监管部门对 套包 上市前的安全性和有效性进行准确 、 高效 的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究和生产 。 本指导原则系对 套包 的一般要求 ， 注册申请人应依据产 品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化 。 注册申请人 还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用 ， 若 不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性 文件 ， 但不包括注册审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为法规 强制执行 。 如果有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可 以采用 ， 但是需要提供详细的研究资料和验证资料 。 应在遵 循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制订的 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的 不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则所涉及的 体外膜氧合（ ECMO ）循环套包，