— 1 — — 医疗器械应急审批程序 （修订稿征求意见稿） 第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的 危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批， 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法 规和规章，制定本程序。 第二条 存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生 事件发生后，药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、随到 随审、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗 器械实施应急审批。 第三条 国家药品监督管理局根据突发公共卫生事件的情 形和发展情况，决定启动及终止本程序的时间。 本程序启动后， 各级药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序 规定，开展相关医疗器械的注册检 验 、质量管理体系考核、技术 审评和行政审批等工作。 第四条 本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我 国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市， 但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家 药品监督管理局确认的境内第三类和进口医疗器械的审批。 第五条 拟申请医疗器械应急审批的，境内注册申请人应当 将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、