医疗器械标准制修订工作管理规范

为加强医疗器械标准制定、修订工作的规范化管理,建立公开、透明、高效的医疗器械标准制修订工作机制,提高医疗器械标准质量

文书类别:医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数:28页 更新时间:2021-01-26

应用地区:全国 应用岗位:质量管理 法规依据:《医疗器械标准管理办法》

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— 1 — — 附件 1 医疗器械标准制修订工作管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械标准制定、修订工作的规范化管 理,建立公开、透明、高效的医疗器械标准制修订工作机制,提 高医疗器械标准质量,根据《医疗器械标准管理办法》,制定本 规范。 第二条 本规范适用于医疗器械国家标准和行业标准的制 定、修订,包含医疗器械标准立项、起草、验证、征求意见、技 术审查、审核批准和发布、实施和评价、修改和勘误、复审和废 止,以及医疗器械行业标准制修订快速程序等。 第三条 医疗器械标准实行信息化管理。国家食品药品监督 管理总局医疗器 械标准管理中心(以下简称标管中心)负责医疗 器械标准制修订信息系统(以下简称信息系统)的建设和维护。 第二章 标准立项 第四条 医疗器械标准计划项目实行全年公开征集制度。医 疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关 教育科研机构、社会团体和个人均可提出立项提案。提案单位或 个人通过信息系统填写《医疗器械标准立项提案表》 ( 附表 1), 报送相关专业领域的医疗器械标准化技术委员会(以下简称技委

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