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附件 1
医疗器械标准制修订工作管理规范
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械标准制定、修订工作的规范化管
理,建立公开、透明、高效的医疗器械标准制修订工作机制,提
高医疗器械标准质量,根据《医疗器械标准管理办法》,制定本
规范。
第二条 本规范适用于医疗器械国家标准和行业标准的制
定、修订,包含医疗器械标准立项、起草、验证、征求意见、技
术审查、审核批准和发布、实施和评价、修改和勘误、复审和废
止,以及医疗器械行业标准制修订快速程序等。
第三条 医疗器械标准实行信息化管理。国家食品药品监督
管理总局医疗器 械标准管理中心(以下简称标管中心)负责医疗
器械标准制修订信息系统(以下简称信息系统)的建设和维护。
第二章 标准立项
第四条 医疗器械标准计划项目实行全年公开征集制度。医
疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关
教育科研机构、社会团体和个人均可提出立项提案。提案单位或
个人通过信息系统填写《医疗器械标准立项提案表》 ( 附表 1),
报送相关专业领域的医疗器械标准化技术委员会(以下简称技委
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