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贵州省医疗器械不良事件监测
和再评价管理办法实施细则(试行)
(征求意见稿)
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和
再评价管理办法》 等 , 结合我省实际,制定本实施细则。
第 二条 本实施 细则适用 于贵 州 省各级卫 生行 政 管理
部门、药品监督管理部门和其他有关主管部门、医疗器械不
良事件监测技术机构、 医疗器械 上市许可持有人、 医疗 器械
经营企业及使用单位。
第三条 医疗器械 上市许可持有人(以下简称持有人)
应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和 相应责
任能力,建立医疗器械不良事件监测体系,向医疗器械不良
事件监测技术机构(以下简称监测机构)直接报告医疗器械
不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单
位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
持有人应当对发现的不良事件进行评价,根据评价结果
完善产品质量,并向监测机构报告评价结果和完善质量的措
施;需要原注册机关审批的,应当按规定提交申请。
境外持 有人指 定 的代理 人应当 承 担境内 销售的 进 口医
疗器械的不良事件监测工作,配合境外持有人履行再评价义
务。
第 四 条 本 细则 下列用语的含义:
(一) 持有人,是指 医疗器械注册证书和医疗器械备案
凭证的持有人,即医疗器械注册人和备案人 。
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