贵州省医疗器械不良事件监测 和再评价管理办法实施细则(试行) (征求意见稿)

本实施细则适用于贵州省各级卫生行政管理部门、药品监督管理部门和其他有关主管部门、医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械上市许可持有人、医疗器械经营企业及使用单位。

文书类别:医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数:108页 更新时间:2021-01-11

应用地区:贵州省 应用岗位:质量管理 法规依据:《医疗器械监督管理条例》/《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

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1 贵州省医疗器械不良事件监测 和再评价管理办法实施细则(试行) (征求意见稿) 第一章 总则 第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作, 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和 再评价管理办法》 等 , 结合我省实际,制定本实施细则。 第 二条 本实施 细则适用 于贵 州 省各级卫 生行 政 管理 部门、药品监督管理部门和其他有关主管部门、医疗器械不 良事件监测技术机构、 医疗器械 上市许可持有人、 医疗 器械 经营企业及使用单位。 第三条 医疗器械 上市许可持有人(以下简称持有人) 应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和 相应责 任能力,建立医疗器械不良事件监测体系,向医疗器械不良 事件监测技术机构(以下简称监测机构)直接报告医疗器械 不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单 位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。 持有人应当对发现的不良事件进行评价,根据评价结果 完善产品质量,并向监测机构报告评价结果和完善质量的措 施;需要原注册机关审批的,应当按规定提交申请。 境外持 有人指 定 的代理 人应当 承 担境内 销售的 进 口医 疗器械的不良事件监测工作,配合境外持有人履行再评价义 务。 第 四 条 本 细则 下列用语的含义: (一) 持有人,是指 医疗器械注册证书和医疗器械备案 凭证的持有人,即医疗器械注册人和备案人 。

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