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附件
黑龙江省第一类医疗器械备案
清理规范工作方案
为进一步加强对全省医疗器械产品备案工作的规范管理,确
保备案产品安全、有效、质量可控,省药监局决定在全省范围内
开展以 “医用冷敷贴、液体敷料、隔离面罩 ”为重点的第一类医疗
器械备案清理规范工作。
一、工作目标
贯彻习近平总书记关于药品安全 “四个最严 ”要求,落实《国
家局综合司关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通
知》(药监综械注〔 2020 〕 107 号)工作部署,全面掌握省内第一
类医疗器械备案工作情况,查找存在的突出问题并及时进行整改,
落实企业主体责 任和监管部门监管责任,进一步提高省内第一类
医疗器械备案工作质量和水平。
二、清理规范依据
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 680 号)以及《医疗
器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 4 号)《体
外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 5
号)等规章和规范性文件。
三、清理规范产品及重点
(一)清理规范产品
医用冷敷贴、液体敷料、隔离面罩类产品。
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