黑龙江省第一类医疗器械备案清理规范工作方案

全面掌握省内第一类医疗器械备案工作情况,查找存在的突出问题并及时进行整改,落实企业主体责任和监管部门监管责任,进一步提高省内第一类医疗器械备案工作质量和水平。

文书类别:医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数:11页 更新时间:2020-12-11

应用地区:黑龙江省 应用岗位:质量管理 法规依据:《医疗器械监督管理条例》/《医疗器械注册管理办法》/《体外诊断试剂注册管理办法》

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- 1 - 附件 黑龙江省第一类医疗器械备案 清理规范工作方案 为进一步加强对全省医疗器械产品备案工作的规范管理,确 保备案产品安全、有效、质量可控,省药监局决定在全省范围内 开展以 “医用冷敷贴、液体敷料、隔离面罩 ”为重点的第一类医疗 器械备案清理规范工作。 一、工作目标 贯彻习近平总书记关于药品安全 “四个最严 ”要求,落实《国 家局综合司关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通 知》(药监综械注〔 2020 〕 107 号)工作部署,全面掌握省内第一 类医疗器械备案工作情况,查找存在的突出问题并及时进行整改, 落实企业主体责 任和监管部门监管责任,进一步提高省内第一类 医疗器械备案工作质量和水平。 二、清理规范依据 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 680 号)以及《医疗 器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 4 号)《体 外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 5 号)等规章和规范性文件。 三、清理规范产品及重点 (一)清理规范产品 医用冷敷贴、液体敷料、隔离面罩类产品。

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