— — 1 — — 附件 2 特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对特定蛋白免疫分析仪注 册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报 资料提供参考。 本指导原则是对特定蛋白免疫分析仪的一般要求，申请人应 依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体 阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报 资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法 规要求的其他方法，也可以采用，但应提供 详细的研究资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于基于散射光比浊法或透射比浊法，与适配 试剂配合使用，对人体样本中待测物的定性和 /或定量分析的特 定蛋白免疫分析仪。对基于其他反应原理的产品，可参照本指导 原则相关适用条款准备注册申报资料。 该产品的管理类别为 Ⅱ 类临床检验器械。