— — 1 — — 附件 5 医疗器械消毒灭菌器械通用名称 命名指导原则 本指导原则依据 《医疗器械通用名称命名规则》 和《医疗器 械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医疗器械消毒灭菌器 械的通用名称制定。 本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文 件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。 若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的 研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及 当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着 法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导 原则 相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的 医疗器械，不包括以 “无源医疗器械或部件 +化学消毒剂 ”组合形 式的专用消毒器械。 二、核心词和特征词的制定原则 （一）核心词 医疗器械消毒灭菌器械核心词是对具有相同或者相似的技