附件 1 造影剂注射装置 技术审查 指南 本 指南旨 在指导和规范 造影剂注射装置 产品的技术审评 工作， 为技术 审评人员 和注册申请人 提供 理 '66p^tO !6'P 的原理 /机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，把 握 该类产品市场准入 对安全性、有效性 的 基本要求 ， 不作为法 规强制执行，不包括行政审批要求。 本指南所确定的 主要 内容是 基于 目前的科技认知水平和 现有产品技术基础上形成的，因此， 本指南使用的各方应充分 关注其 适宜性 和局限性， 确认申报 注册 产品是否符合法规要 求。 一、适用范围 依据《医疗器械分类目录》 国药监械〔 20 17 〕 10 4 号） ， 造影剂注射装置 归属医疗器械分类目录中 X 射线附属及辅助 设备（ 0605 -05）， 管理类别 为第 Ⅱ类医疗器械 。 本指南 不涉及与 造影剂注射装置 配套使用的一次性使用 高压造影注射器及附件， 不适用 无针注射装置 、 一般电子注射 泵 产品、各类输液泵和输液控制器产品， 如 微量注射泵，恒速 注射泵，靶控注射泵等 产品。