序号 违法行为 处罚依据 减轻处罚的：货值金额不足1万的，并处0.5万元以上5 万元以下罚款；货值金额1万以上，并处货值金额1倍以 上到10倍以下罚款； 从轻处罚的：货值金额不足1万的，并处5万元以上7.5 万元以下罚款；货值金额1万以上，并处货值金额10倍 以上15倍以下罚款。情节严重的，由原发证部门吊销医 疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不 受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 从重处罚的：货值金额不足1万的，并处7.5万元以上10 万元以下罚款；货值金额1万以上，并处货值金额15倍 以上到20倍以下罚款。 情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或 者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企 业提出的医疗器械许可申请。 1.减轻处罚的：并处0.5万元以上到5万元以下罚款。 从轻处罚：并处5万元以上7.5万元以下罚款； 从重处罚：并处7.5万元以上到10万元以下罚款。 2.减轻处罚的，违法所得不足1万元的，处0.1万元以上 1万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得 0.3倍以上3倍以下罚款； 从 轻处罚的，违法所得不足1万元的，处1万元以上2万元 以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上 4倍以下罚款； 从重处罚的，违法所得不足1万元的，处2万元以上3万 元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得4倍以 上5倍以下罚款； 减轻处罚的：可以处0.1万元以上0.3万元以下罚款； 从轻处罚的：可以处0.3万元以上0.7万元罚款； 从重处罚的：可以处0.7万元以上1万元以下罚款。 一般处罚的，没收违法所得、违法生产 经营的医疗器械和用于违法生产经营的 工具、设备、原材料等物品；违法生产 经营的医疗器械货值金额不足1万元的， 并处7.5万元罚款；货值金额1万以上， 并处货值金额15倍罚款。 情节严重的，由原发证部门吊销医疗器 械生产许可证或者医疗器械经营许可 证，5年内不受理相关责任人及企业提出 的医疗器械许可申请。 1.一般处罚的，并处7.5万元罚款； 2.一般处罚的：违法所得不足1万元的， 处2万元罚款；违法所得1万元以上的， 处违法所得4倍罚款。 一般处罚的：可以处0.7万元罚款。 1.生产、经营未取得医疗器械注册证 的第二类、第三类医疗器械的； 2.未经许可从事第二类、第三类医疗 器械生产活动的；3.未经许可从事第 三类医疗器械经营活动的。 1.提供虚假资料或者采取其他欺骗手 段取得医疗器械注册证、医疗器械生 产许可证、医疗器械经营许可证、大 型医用设备配置许可证、广告批准文 件等许可证件的。2.伪造、变造、买 卖、出租、出借相关医疗器械许可证 件的。 1.未依照本条例规定备案的； 2.备案时提供虚假资料的。 医疗器械行政处罚自由裁量基准（征求意见稿） 裁量基准 1 2 3 《医疗器械监督管理条例》第六十三条第六十三条  有 下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管 理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于 违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产 经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上 10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金 额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理 相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请. 《医疗器械监督管理条例》第六十四条提供虚假资料或 者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生 产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许 可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销 已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚 款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许 可申请。 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件 的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得； 违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款； 违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚 款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治 安管理处罚。 《医疗器械监督管理条例》第六十五条未依照本条例规 定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门 责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位 和产品名称，可以处1万元以下罚款。 备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品 监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严 重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营 活动。