天津市医疗器械唯一标识赋码操作工作指南(试行)

天津市医疗器械唯一标识赋码操作工作指南(试行)

文书类别:医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数:5页 更新时间:2020-11-30

应用地区:天津市 应用岗位:质量管理员 法规依据:《医疗器械监督管理条例》

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附件 天津市医疗器械唯一标识赋码操作 工作指南(试行) 一、医疗器械唯一标识 (一)医疗器械唯一标识是指在医疗器械产品或包装上 附在的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器 械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识( UDI )包括产品标 识( DI )和生产标识( PI )。产品发生可能影响医疗器械识 别、追溯的变更或者监管要求变化时,应创建新的产品标识。 (二)医疗器械 应在产品最小销 售单元及以上进 行赋 码;包组类无源医疗器械产品、含可组装或者可替换部件的 有源医疗器械产品、含校准品或者质控品等多组件的体外诊 断试剂产品应在产品最小包装单元或者产品最小使用单元 上进行赋码。 (三)最小销售单元是医疗器械产品用于贸易项目及终 端销售的最小计价单元,拥有独立的注册证编号或备案凭证 编号,不一定是最小包装单元或最小使用单元。 最小包装单元是与医疗器械产品本体(含组成部分)直 接接触的包装单元,可由一个或者多个最小包装单元组成最 小销售单元。 最小使用单元是单次使用的最小产品单元,可 由一个或 多个最小使用单元组成最小包装单元。 (四)产品最小销售单元内的最小使用单元有赋码的,

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