真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)

本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用,为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。本指导原则中提及的医疗器械包括体外诊断试剂。

文书类别:医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数:13页 更新时间:2020-11-26

应用地区:全国 应用岗位:质量管理 法规依据:《医疗器械监督管理办法》

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— — 1 — — 附件 真实世界数据用于医疗器械临床评价技术 指导原则(试行) 本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗 器械临床评价中的应用,为申请人使用医疗器械真实世界数据申 报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。 本指导原则中提及的医疗器械包括体外诊断试剂。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件,不 作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原 则。真实世界数据和真实世界研究处于快速发展阶段,本指导原 则基于现有认知水平制定,需根据科学发展不断完善和修订。 一、概述 (一)真实 世界数据与证据 本指导原则所述真实世界数据是指传统临床试验以外的,从 多种来源收集的各种与患者健康状况和 /或常规诊疗及保健有关 的数据。 围绕相关科学问题,综合运用流行病学、生物统计学、循证 医学等多学科方法技术,利用真实世界数据开展的研究统称为真 实世界研究。真实世界研究通过系统性收集真实世界数据,运用 合理的设计和分析方法,开展前瞻或回顾性研究。 真实世界证据指的是,通过分析真实世界数据,形成医疗器

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