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附件
真实世界数据用于医疗器械临床评价技术
指导原则(试行)
本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗
器械临床评价中的应用,为申请人使用医疗器械真实世界数据申
报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。
本指导原则中提及的医疗器械包括体外诊断试剂。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件,不
作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原
则。真实世界数据和真实世界研究处于快速发展阶段,本指导原
则基于现有认知水平制定,需根据科学发展不断完善和修订。
一、概述
(一)真实 世界数据与证据
本指导原则所述真实世界数据是指传统临床试验以外的,从
多种来源收集的各种与患者健康状况和 /或常规诊疗及保健有关
的数据。
围绕相关科学问题,综合运用流行病学、生物统计学、循证
医学等多学科方法技术,利用真实世界数据开展的研究统称为真
实世界研究。真实世界研究通过系统性收集真实世界数据,运用
合理的设计和分析方法,开展前瞻或回顾性研究。
真实世界证据指的是,通过分析真实世界数据,形成医疗器
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