www.ciopharma.com 1 CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台 免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批） 序号 产品名称 分类编码 产品描述 1 穿刺针 6815 通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。用于对人体进行穿刺，以采集人体样本、 注射药物与气体等或作为其它器械进入体内的通道。产品基本原理、适用范围、 性能和组成结构与已经上市产品相同。 豁免情况不包括：使用新型材料；包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产 品，以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。 2 活检针 6815 由针管、针芯、手柄等部件组成。用于获取患者骨髓活检，或在 B 超或 X-线监视 下，经皮穿刺进行实质性 脏器或肿瘤的细胞学活检或其他软组织活检。一次性使 用。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。 豁免情况不包括：使用新型材料；包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产 品，以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。 3 同轴活检针 6815 由带针座的不锈钢穿刺针（即外套管）和带针座的针芯，以及塑料环（用于套在 不锈钢上以标记穿刺深度）组成，获取软组织活检标本，不用于骨活检。 产品基 本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。 豁免情况不包括：使用新型材料；包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层 的产 品，以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。