www.ciopharma.com CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 序号 产品名称 分类编码 产品描述 1 医用缝合针 6801 医用缝合针通常采用不锈钢丝制成，不带线，按针的形状（如圆形、正三角、反三角、短 刃三角、三角半弯等）、弧度（直形、 1/2 弧、 3/8 弧等）、针孔（普通孔、弹机孔）等 不同分为若干型式，每种型式按针径、弦长等不同又分为若干规格；以无菌或非无菌形式 提供；供缝合内脏、软硬组织、皮肤用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分， 如： YY 0043 -2005 医用缝合针。 2 一次性使用手术刀片 6801 一次性使用手术刀 片采用碳素工具钢或合金工具钢等适合制作刀片的材料制成，可含刀 柄；刀片根据型式不同分若干种，每种可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分为若干规格；产 品以无菌形式提供；供切割软组织用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 0174 -2005 手术刀片， GB 8662 － 2006 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸。 3 一次性使用脐带剪夹器 6801 一次性使用脐带剪夹器通常由高分子材料（如聚乙烯等）和金属材料（如用奥氏体不锈钢 制作刀片）制成，可由脐带夹剪器、留置脐带夹及附属部件等构成，以无菌形式提供，供 切断并封闭 新生儿脐带残端用。 4 一次性使用手术电极清洁片 6801 一次性使用手术电极清洁片可由（海绵）基层、（ SiO 2等）精细磨料层、压敏胶层、（钡 线）显影线、（硅油）隔离纸构成，按形状、尺寸等不同分为若干规格；以无菌形式提供； 供手术时清洁高频手术电极上的烧焦组织及其他附着物用。