免于进行临床试验的第三类医疗器械

免于进行临床试验的医疗器械产品目录汇总

文书类别:医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数:19页 更新时间:2020-11-21

应用地区:全国 应用岗位:质量管理员 法规依据:《医疗器械分类》

¥ 0.00
预览显示加载中
占位
www.ciopharma.com CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台 免于进行临床试验的第三类医疗器械目录 序号 产品名称 分类编码 产品描述 1 穿刺针 6815 由穿刺针管和管座组成。采用 Seldinger 术,建立有助于血管内器械的 经皮进入通路。 Seldinger 术多指数字减影血管造影术中的血管穿刺术。 2 导引套管 6815 由导管和导管座(可选)组成。采用 Seldinger 术,建立有助于血管内 器械的经皮进入通路。 Seldinger 术多指数字减影血管造影术中的血管 穿刺术。 3 一次性使用无菌注射 针 6815 性能、结构、组成、用途等属于 GB 158 11 一次性使用无菌注射针可完全 涵盖的产品,由针座、连结部、针管、护套组成,用于人体皮内、皮下、 肌肉、静脉注射或抽取药液。如产品具有特殊性能或结构(如自毁、防 针刺等)等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、 新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 4 一次性使用无菌注射 器 6815 性能、结构、组成、用途等属于 GB 15810 一次性使用无菌注射器可完全 涵盖的产品,一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头组 成,是供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器。如产品具 有特殊性能或结 构(如自毁、防针刺等)等不能豁免临床。豁免情况不 包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新 功能的产品。

展开

在线咨询
回到顶部