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免于进行临床试验的第三类医疗器械目录
序号 产品名称 分类编码 产品描述
1 穿刺针 6815 由穿刺针管和管座组成。采用 Seldinger 术,建立有助于血管内器械的
经皮进入通路。 Seldinger 术多指数字减影血管造影术中的血管穿刺术。
2 导引套管 6815
由导管和导管座(可选)组成。采用 Seldinger 术,建立有助于血管内
器械的经皮进入通路。 Seldinger 术多指数字减影血管造影术中的血管
穿刺术。
3 一次性使用无菌注射
针 6815
性能、结构、组成、用途等属于 GB 158 11 一次性使用无菌注射针可完全
涵盖的产品,由针座、连结部、针管、护套组成,用于人体皮内、皮下、
肌肉、静脉注射或抽取药液。如产品具有特殊性能或结构(如自毁、防
针刺等)等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、
新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
4 一次性使用无菌注射
器 6815
性能、结构、组成、用途等属于 GB 15810 一次性使用无菌注射器可完全
涵盖的产品,一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头组
成,是供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器。如产品具
有特殊性能或结 构(如自毁、防针刺等)等不能豁免临床。豁免情况不
包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新
功能的产品。
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