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附件 3
口腔科器械通用名称命名指导原则
本指导原则 依据《医疗器械通用名称命名规则》 和《医疗器
械通用名称命名指导原则》 制定,用于指导口腔科 器械产品 通用
名称的制定 。
本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文
件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。
若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的
研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及
当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。随着
法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则
相关内容也将适 时调整。
一、适用范围
本指导原则适用于口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗
器械。不包括口腔科内窥镜、显微镜、射线类、激光(治疗用)
医疗器械。
二、核心词和特征词的制定原则
(一)核心词
本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组
成或者预期目的的口腔科器械的概括表述。如 “口腔灯 ”、 “洁牙
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