有源植入器械通用名称命名指导原则

此文档适用于医疗器械类型企业 注册岗位, 于注册场景使用。有源植入器械通用名称命名指导原则,共10页

文书类别:医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数:10页 更新时间:2020-07-01

应用地区:全国 应用岗位:注册 法规依据:《医疗器械通用名称命名规则》/《医疗器械通用名称命名指导原则》

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— — 1 — — 附件 2 有源植入器械通用名称命名指导原则 本指导原则 依据《医疗器械通用名称命名规则》 和《医疗器 械通用名称命名指导原则》 制定,用于指导有源植入 器械产品 通 用名称的制定 。 本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文 件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。 若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的 研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及 当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。随着 法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则 相关内容也 将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于由植入体和配合使用的体外部分组成的 有源植入器械。 二、核心词和特征词的制定原则 (一)核心词 本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组 成或者预期用途的有源植入器械的概括表述。如 “神经刺激器 ”、 “输注泵 ”、 “程控仪 ”等。

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