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附件 2
有源植入器械通用名称命名指导原则
本指导原则 依据《医疗器械通用名称命名规则》 和《医疗器
械通用名称命名指导原则》 制定,用于指导有源植入 器械产品 通
用名称的制定 。
本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文
件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。
若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的
研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及
当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。随着
法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则
相关内容也 将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于由植入体和配合使用的体外部分组成的
有源植入器械。
二、核心词和特征词的制定原则
(一)核心词
本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组
成或者预期用途的有源植入器械的概括表述。如 “神经刺激器 ”、
“输注泵 ”、 “程控仪 ”等。
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