— — 1 — — 附件 1 医用成像器械通用名称命名指导原则 本指导原则 依据《医疗器械通用名称命名规则》 和《医疗器 械通用名称命名指导原则》 制定，用于指导医用成像器械通用名 称的制定 。 本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文 件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。 若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的 研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及 当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着 法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则 相关内容也将进 行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于医用成像类医疗器械产品，主要有 X 射 线、超声、放射性核素、磁共振和光学等成像医疗器械，不包括 眼科、妇产科中的成像医疗器械。 二、核心词和特征词的制定原则 （一）核心词 医用成像器械核心词是对具有相同或者相似的成像原理或 诊断成像预期目的的医疗器械的概括表述。如 “X 射线机 ”、 “超 声诊断仪 ”、 “磁共振成像系统 ”、 “热像仪 ”、 “内窥镜 ”等。