www.ciopharma.com CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台 XXXX 公司 文件编码 SMP -00 -000 -00 文件名称 药物警戒部职责 页数 3 颁发部门 制定人 日期 年 月 日 颁发日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 批准人 日期 年 月 日 分发部门 药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等 一、目的： 规范公司药物警戒部职责。 二、责任： 药物警戒部。 三、范围： 适用于本公司药物警戒部职责的确认。 四、内容： 药物警戒是从用药者安全出发，发现、评估、预防药品不良反应。要求有疑点就上报， 不论药品的质量、用法、用量正常与否，更多的重视以综合分析方法探讨因果关系，容易被 广大报告者接受。药物警戒部的主要工作职责包括： 1）建立药物警戒体系包括药品不良反应报告和监测管理制度。设立专职人员， 承担本单位 的药品不良反应报告和监测工作。 2）主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填 写 《药品不良反应／事件报告表》，按规定上报，对于死亡病例应当进行调查，详细了解死 亡病例的基本信息、药品使用情况、 不良反应发生及诊治情况等，完成调查报告，报告所在 地省级药品不良反应监测机构。 3）获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级 药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告：同时填 写 《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写 《药品不良反应／事件 报告表》，通过国家药品不良反应监测网络系统报告。 同时应当立即对药品群体不良事件开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品 使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况， 完成调查报告， 报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构：同时迅速开展自查，分析事件发 生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管 理部门。 4）按要求收集进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应 （包括自发报告系统收