《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 》 （国家市场监督管理总局令第 1 号） 2018 年 08 月 31 日 发布 《 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 》已经国家市场监督管理总局和 国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自 2019 年 1月 1日起施行。 国家市场监督管理总局局长：张茅 国家卫生健康委员会主任：马晓伟 2018 年 8月 13 日 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控 制医疗器械上市后风险 ， 保障人体健康和生命安全 ， 根据 《 医疗器械 监督管理条例 》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再 评价及其监督管理，适用本办法。 第三条 医疗器械上市许可持有人 （ 以下简称持有人 ）， 应当具有 保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力 ，建立医疗器