www.ciopharma.com CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台 一、医疗器械强制性标准 根据《中华人民共和国标准化法》有关规定，需要在全国范围 内统一的技术要求，应当制定国家标准；没有国家标准而又需要在 全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。保障人 体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的 标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。强制性标准必须执 行。 《医疗器械监督管理条例》第六条规定，医疗器械产品应当符 合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医 疗器械强制性行业标准。并且在注册管理方面，明确规定 “医疗器械 强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的 ” 不予延续注册。 医疗器械强制性国家标准可在国家标准化管理委员会网站 （ www.sac.gov.cn ）查询。医疗器械强制性行业标准可在国家食品 药品监管总局网站（ www.cfda.gov.cn ）数据查询 “医疗器械强制性 行业标准 ”专栏查询 ,或者在国家食品药品监管总局医疗器械标准管 理 中心网站（ www.nicpbp.org.cn ）标准及补充检验方法查询 “器械强 制行业标准 ”专栏查询。 二、医疗器械推荐性标准 根据《中华人民共和国标准化法》有关规定，鼓励企业采用推 荐性标准。企业如果有其他科学依据证明医疗器械安全有效的，也