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一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更?
依据《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第 4 号)
第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》
(食药监械管 [2014]208 号),《医疗器械注册证》及其附件所列内容
为注册限定内容,已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册
证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册
变更。
注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。
注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注
册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址发
生变化的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变
更。
而注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、
适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址和 “其他内容 ”栏目
中相应内容等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变
更。
对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的,企业应按照其
自身质量管理体系要求做好相关工作 ,并保证其质量管理体系的持续
有效运行。
二、医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请?
根据总局受理和举报中心《关于医疗器械(含体外诊断试剂)注
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