医疗器械登记和许可事项变更解读

注意了,最全的器械登记和许可事项变更在这里

文书类别:医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数:3页 更新时间:

应用地区:全国 应用岗位:质量管理 法规依据:《医疗器械监督管理条例》/《医疗器械注册管理办法》

¥ 0.00
预览显示加载中
占位
www.ciopharma.com CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台 一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更? 依据《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第 4 号) 第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》 (食药监械管 [2014]208 号),《医疗器械注册证》及其附件所列内容 为注册限定内容,已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册 证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册 变更。 注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。 注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注 册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址发 生变化的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变 更。 而注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、 适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址和 “其他内容 ”栏目 中相应内容等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变 更。 对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的,企业应按照其 自身质量管理体系要求做好相关工作 ,并保证其质量管理体系的持续 有效运行。 二、医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请? 根据总局受理和举报中心《关于医疗器械(含体外诊断试剂)注

展开

在线咨询
回到顶部