www.ciopharma.com CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台 一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办 法》修订的总体思路和原则是什么？ 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总 体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础， 以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器 械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器 械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全 性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的 过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提 交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 对第一类医疗器械备案管理，是基于产品风险的考虑设置 的行政监 管手段。备案人向行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形 式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。通过备案存档收 集信息并开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及 时纠正或采取行政处罚等行政行为。 二、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？ 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注 册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品 监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、 直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医 疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发