第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管 理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》 和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求 ,适用于所 有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简 称企业）应当在医疗器械采购、验收、 贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障 经营过程中产品的质量安全。 第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管 理，并采取相应的质量管理措施。 文件名称 医疗器械经营质量 管理规范 发布者 国家 食品药品 管理总局 发布 时间 2014 年 12 月 12 日 实施时间 2014 年 12 月 12 日 状态 √ 现行 废止 适用范围 医疗器械 经营企业