第一章 总 则 第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生 命安全，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经 营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督 管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关 的 监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域 的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的 职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实 施国家医疗器械产业规划和政策。 文件名称 医疗器械监督管理条例 发布者 国家 食品药品 管理总局 发布 时间 2014 年 03 月 07 日 实施时间 2014 年 06 月 01 日 状态 √ 现行 废止 适用范围 医疗器械 经营企业