www.ciopharma.com CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台 一、概述 1.ISO13485 标准的简要回顾 ISO13485 标准已经经历了两个版本， 1996 年 ISO 发布了 ISO13485:1996 《质量体系 —医疗器械 —ISO9001 应用的专用要求》标准，该 标准不是独立标准，而是要和 ISO9001 ： 1994 标准联合使用的标准。 2003 年 ISO/TC210 修订 1996 版 ISO13485 标准后，发布了 ISO13485 ： 2003 《医 疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，该标准是专用于医疗器械领域 的独立标准。目前 ISO/TC210 已正式于 2016 年 3 月 1 日发布实施第三版的 ISO13485 标准。国家食品药品监督管理总局及时将该标准转化为 YY/T0287 -2017 idt ISO13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规 的要求》标准发布实施。 ISO13485 标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关 注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。 由于 ISO13485 标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业 界及社会公众的期望完全一致，因此 ISO13485 标准一经发布，就得到全球医 疗器械产业界、监 管部门及社会的高度重视及广泛认可。很多国家将 ISO13485 标准转化为本国标准，在医疗器械领域贯彻实施。我国政府高度重视 ISO13485 标准。医疗器械监管部门积极跟踪 ISO13485 标准的制修订过程，分别在 1996 年和 2003 年 ISO13485 标准发布后即等同采用转化为行业标准 YY/T 0287 -1996 和 YY/T 0287 -2003 标准，确保我国行业标准发布和国际标准保 持同步。医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了 ISO13485 标准的要求。在政府和市场推动下， ISO13485 标准的理念、 原则 和方法在我国医疗器械产业界得到迅速传播和广泛应用，并取得巨大成功。随着 2017 年新版 YY/T0287 -2017/ISO13485 《医疗器械 质量管理体系 用于法