www.ciopharma.com 1 m CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台 附件 医疗器械经营环节 重点监管 目录及 现场检查 重点 内容 类 别 品种（类）目录 经营环节 风险点 现场检查 重点 内容 一 无 菌 类 1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、 高压造影用） 2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用） 3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各 型式） 4.一次性使用静脉输液针 5.一次性使用静脉留置针 6.一次性使用真空采血器 7.一次性使用输血器 8.一次性使用塑料血袋 9.一次性使用麻醉穿刺包 10. 人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等） 11 .血液净化用器具（接触血液的管路、过滤 /透析 / 吸附器械） 12. 氧合器 13. 血管内造影导管 1.合法资质 2.仓储管理 3.质量追溯 1. 检查合法资质： （ 1） 所 经营 产品是否取得 医疗器械注册证 、 合格证明 文件 ； （ 2） 医疗器械经营许可证或备案凭证 、营业执照， 经营范围 是否覆盖所经营产品； （ 3）供货者的医疗器械生产 （ 经营 ）许可证或备案凭证 、营 业执照， 经营范围 是否 覆盖所经营产品； （ 4） 销售人员的授权书 是否符合要求。 2.检查仓储管理： （ 1） 仓库设施设备及维护记录 ； （ 2） 温湿度 日常监控 记录 ； （ 3）产品 存储 状态 是否 与 说明书要求 一致； （ 4）产品 包装 有否 开封或破损 ； （ 5） 效期 预警记录 。 3.检查质量追溯： （ 1） 计算机信息管理系统 能否 保证经营的产品可追溯 （第三类） ； （ 2）供货者随货同行单； （ 3） 进货验收记录 ；