－ 25 － 附件 3： 药物非临床研究质量管理规范认证标准 序 号 检 查 项 目 检 查 内 容 评定结果 说 明 Y N NA A. 组织机构和人员 A1 组织管理体系 1 A1.1 组织机构设置合理  查组织结构图、人员任命书等 2 A1.2 人员职责分工明确  查职责分工 、人员职责的 SOP ，人员 是否能 够履行相应的职责等 A2 人员 3 A2.1 经过 GLP 培训 ，熟悉 GLP 的内容  查工作人员履历表 4 A2.2 经过专业培训 ， 具备所承担的研究工作需要的 知识结构 、 工作经验和业务能力  查 GLP 培训和专业培训记录 ， 现场考核 5 A2. 3 经过考核，并取得上岗资格 查 人员 履历表 、承担试验项目的经历 、成果 和发表文章情况 6 A2. 4 严格履行各自职责 查工作记录并现场考核 7 A2. 5 熟练掌握所承担工作有关的 SOP 考核有关人员对相关 SOP 的掌握情况 8 A2. 6 严格执行与所承担工作有关的 SOP  查相关工作记录及现场考核 9 A2. 7 对试验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向 专题负责人报告 查相关工作记录及现场考核 10 A2. 8 着装符合所从事工作的需要 查着装的 SOP 及现场考核 11 A2. 9 遵守个人卫生和健康规定 ， 确保供试品 、 对照品和实验系 统不受污染 查相关的 SOP 及现场考核 12 A2. 10 定期体检（每年一次 ），无影响研究结果可靠性的患病者 参加研究工作 查体检制度 、体检记录及考勤情况 。体检项 目应包括对实验结果可能有影响的疾病。