－ 13 － 附件 2： GLP 认证申 请 资料要求 一、 申请机构 法人资格 证明文件 企业单位提交企业法人登记证复印件和企业法人营业执照 复印件 ； 事业单位提交事业单位法人登记证复印件和上级主管部 门签发的有效证明文件原件或复印件 ； 其他依法成立的机构提交 上级主管部门或具有法人资格的挂靠单位签发的有效证明文件 等复印件；以上机构均应提交组织机构代码证（副本）复印件 。 二、药物研究机构备案证明文件 三、机构概要 （一 ） 机构发展概况 （ 包括历史沿革 ， 开展药物安全性评价 试验和按 GLP 开展药物安全性评价试验的基本情况等 ）； （二 ） 组织机构框架图 （ 说明各部门 名称 、 相互关系 、 各部 门负责人等 ）； （三 ） 实验设施平面图 （ 包括整体平面图和外观照片 ， GL P 与非 GLP 区域平面图，实验室、动物饲养室、管理区域 等 平面 图及各区域的面积 等 ）。 四 、 组织机构的设置与职责 (包括 机构管理部门的设置情况 ， 供试品保管 、 动物饲养与管理 、 病理检查及质量保证等部门职能 概要 ) 五 、机构人员构成 情况 、人员基本情况 以及参加培训情况 （ 见