— 1— — 附件 2 药物临床试验机构资格认定服务指南 一、适用范围 本指南适用于药物临床试验机构资格认定的申请和办理。 二、项目信息 （一）项目名称：药物临床试验机构资格认定 （二）审批类别：行政许可 （三）项目编码： 30010 三、办理依据 《中华人民共和国药品管理法 》《 药物临床试验质量管理规范 》 四、受理机构 国家食品药品监督管理总局 食品药品审核查验中心 （ 简称 核 查 中心） 五、决定机构 国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会 六、审批数量 无数量限制 七、办事条件 申请人条件 : （一）已取得医疗机构执业许可； （二 ） 申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目