— — 1 — — 附件 境外药品上市许可持有人境内代理人 管理暂行规定（试行） （征求意见稿） 第一条 【 制定依据 】 为加强境外药品上市许可持有人 （ 以 下简称 “境外持有人 ”） 的监督管理 ， 督促境外持有人依法履行药 品上市后质量管理主体责任 ， 规范境外持有人境内代理人 （ 以下 简称 “代理人 ”）行为，根据《中华人民共和国药品管理法 》《中 华人民共和国疫苗管理法》及相关法律法规，制定本规定。 第二条 【 定义 】 本规定所称的代理人 ， 是指取得我国药品 注册证书的境外持有人依法指定 ， 代表其履行法律法规规定的药 品上市许可持有人义务的中国境内企业法人 。 境外持有人持有多 个药品注册证书的 ， 应当 指定一个代理人 。 境外持有人应当对其持证药品上市后的生产 、 经营 、 使用全 过程的安全性 、 有效性和质量可控性负责 ； 代理人与境外持有人 依法承担连带责任。 第三条 【 适用范围 】 代理人在中华人民共和国境内代表境 外持有人从事的活动 ， 以及药品监管部门对境外持有人或代理人 进行的监督管理活动，适用本规定。 第四条 【 职责划分 】 国家药品监督管理局负责指导省级药