www.ciopharma.com CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台 附件 2 化妆品 不良反应监测管理办法 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 【 立法目的 】 为加强化妆品不良反应监测工作 ， 及时 、 有效控制化妆品安全风险 ， 保障消费者健康 ， 依据 《 化 妆品监督管理条例》等法规规章，制定本办法。 第二条 【 适用范围 】 在中华人民共和国境内开展化妆 品不良反应监测及其监督管理，适用本办法。 第三条 【 职责分工 】 国家药品监督管理局负责全国化 妆品不良反应监测管理工作。 县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责 本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作。 地方负责药品监督管理的部门应当建立健全化妆品不 良反应监测机构 ， 负责本行政区域内化妆品不良反应监测的 技术工作。 第四条 【 企业主体责任 】 国家建立并实行化妆品不良 反应监测制度 。 化妆品注册人 、 备案人应当监测其上市销售 化妆品的不良反应 ， 及时开展评价 ， 并按本办法规定向化妆 品不良反应监测机构报告 。 境外注册人 、 备案人指定的我国 境内的企业法人 （ 以下简称境内责任人 ） 应当协助化妆品注 册人 、 备案人开展化妆品不良反应监测 ， 履行化妆品不良反