90 附件 5 2020 年临床试验阶段纳入突破性治疗通道的药物情况 序号 药品名称 纳入突破性治疗药物程序的原因 拟定适应症 1 YY-20394 片 1. 中国目前尚没有针对该适应症的产 品获批上市，也没有 PI3K 抑制剂上市。 2. 本品针对拟申报适应症人群已经获 得超过 50例受试者的有效性数据，超 过 20例受试者治疗时长超过 6个月， 有效性结果远优于已在境外获批相同 适应症的同类产品。 用于既往接受至少二线治 疗后复发难治的 FL患者。 2 注射用普那 布林浓溶液 1. 本品为治疗拟申报适应症的全新机 制产品。 2. Ⅲ 期研究数据中期分析结果获得显 著优于对照组的结果。 3. 本品相比于传统的治疗药物，有效降 低骨痛的发生率，具有安全性优势。 与粒细胞集落刺激因子 （ G-CSF ）联用，用于非髓 性恶性肿瘤患者中骨髓抑 制性抗癌药物引起的重度 中性粒细胞减少症（CIN ）。 3 TAK- 788 胶囊 1.本品拟定适应症为 EGFR第20外显 子插入突变的晚期非小细胞肺癌，无 有效治疗药物获批。 2. 本品前期有效性数据较历史数据显 著提高，复发难治患者中具有较高的 客观缓解率和持久的缓解持续时间。 用于治疗既往至少接受过 一次全身化疗的携带表皮 生长因子受体（EGFR ）20 号外显子插入突变的局部 晚期或转移性非小细胞肺 癌（NSCLC ）患者。 4 JNJ -61186372 注射液 1.本品拟定适应症为 EGFR第20外显 子插入突变的晚期非小细胞肺癌，无 有效治疗药物获批。 2. 本品前期有效性数据较历史数据显 著提高，复发难治患者中具有较高的 客观缓解率和持久的缓解持续时间， 本品基于相同数据已于境外监管机构 获得 BTD认定。 用于治疗含铂双药化疗期 间或之后进展，或对含铂化 疗不耐受的 EGFR20号外显 子插入突变的转移性或手 术不可切除的 NSCLC患 者。