105 附件7 2020 年境外已上市临床急需新药审评审批情况 序 号 药品名称 （活性成分） 企业名称 （持证商） 首次 批准国 （地区） 欧美日首次 批准日期 适应症 状 态 通用名 1 Elosulfase Alfa Biomarin Pharmaceut ical Inc. 美国 2014/2/14 I VA 型黏多 糖贮积症 已 批 准 依洛硫酸酯 酶 a注射液 2 Selexipag Actelion Pharmaceut icals Ltd 美国 2015/12/21 肺动脉高 压 已 批 准 司来帕格片 3 Denosumab Amgen Europe B . V. 欧盟 2010/5/26 骨转移性 实体瘤，骨 癌，实体 瘤，巨骨细 胞瘤，多发 性骨髓瘤， 高钙血症， 类风湿性 关节炎，骨 质疏松症 已 批 准 地舒单抗注 射液 4 Fingolimod HCl Oral Capsules Novartis Pharmaceut icals Corp 美国 2010/9/21 多发性硬 化症 已 批 准 盐酸芬戈莫 德胶囊 5 Secukinumab Novartis Pharma K.K. 日本 2014/12/26 银屑病，银 屑病关节 炎，强直性 脊柱炎 已 批 准 司库奇尤单 抗注射液