95 附件6 2020 年发布的技术指导原则 序号 C0& 内容简介 1 真实世界证据支持药物研发 与审评的指导原则（试行） （ 国家药监局通告 2020年 第 1号） 旨在厘清药物研发和监管决策中真实世界证据的相 关定义，指导真实世界数据收集以及适用性评估，明 确真实世界证据在药物监管决策中的地位和适用范 围，探究真实世界证据的评价原则，为工业界和监管 部门利用真实世界证据支持药物监管决策提供参考 意见。 2 化学药物中亚硝胺类杂质研 究技术指导原则（试行）（国 家 药监局药审中心通告 2020 年第1号） 为了保证药品的安全和质量可控，实现有效的风险控 制，特制定本技术指导原则，旨在为注册申请上市以 及已上市化学药品中亚硝胺类杂质的研究和控制提 供指导。 3 化学药品注射剂仿制药质量 和疗效一致性评价技术要求 （ 国家药监局药审中心通告 2020 年第2号） 旨在加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致 性评价工作的指导。 4 化学药品注射剂（特殊注射 剂）仿制药质量和疗效一致 性评价技术要求（国家药监 局药审中心通告 2020年第2 号） 旨在加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致 性评价工作的指导。 5 化学药品注射剂仿制药质量 和疗效一致性评价申报资料 要求（国家药监局药审中心 通告 2020年第2号） 旨在加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致 性评价工作的指导。 6 利拉鲁肽注射液生物类似药 临床试验设计指导原则（国 家 药监局药审中心通告 2020 年第3号） 在生物类似药指导原则基础上，结合药物研究进展、 相关的技术指导原则及目前沟通交流经验，形成的对 利拉鲁肽生物类似药临床研究策略和临床试验设计 的建议，供药物研发的申办者和研究者参考。