M4 模块一 行政文件和药品信息 1.0 说明函（详见附：说明函） 主要对于本次申请关键信息的概括与说明。 1.1 目录 按照不同模块分别提交申报资料目录。 1.2 申请表 主要包括产品名称 、 剂型 、 规格及申请事项等产品基本 信息。 1.3 产品信息相关材料 1.3.1 说明书 1.3.1.1 研究药物说明书及修订说明 （ 适用于临床试验申 请） 1.3.1.2 上市药品说明书及修订说明 （ 适用于上市及上市 后变更申请） 境外已上市药品尚需提供 境外 上市国家或 地区 药品管理 机构核准的原文说明书，并附中文译本。 1.3.2 包装标签 1.3.2.1 研究药物包装标签（适用于临床试验申请） 1.3.2.2 上市药品包装标签 （ 适用于上市及上市后变更申 请） 境外已上市药品尚需提供 境外上市国家或地区 使用的 包装标签实样。 1.3.3 产品质量标准和生产工艺 /制造及检定规程