1 陕西省医疗机构制剂标准（化学药品） 编写细则 （征求意见稿） 第一部分 总体要求 一、 坚持科学、实用、规范的原则。从来源、 加工 、 及使用等各个环节了解影响药品质址的因素，有针对性地 设置科学的检测项目，建立可靠的检测方法，规定合理的 判断标准 ， 在确保能准确控制质量的前提下 ， 应倡导简便 、 快速、实用 。 二、 坚持质量可控性原则。标准的建立，应根据 “ 专 属 、 准确 、 灵敏 ” 的原则 ， 设置能够控制药品质量的 检验 项目、科学的检査方法和合理的限度要求，并注意吸收国 内外的科研成果 ； 既要考虑当前国内实际条 件 ， 又要反映 新技术的应用和发展，不断完善和提高检测水平。对生物 测定的品种 ， 在不断改进生物测定 法的同时 ， 应采用已经 成熟的化学和仪器分析方法控制其质量。 三 、 标准的体例格式、名词术语、计量单位、数字符 号以及通用检测方法等应统一规范 。 配制化学药制剂使用 的原料药应符合 《中国药典》二部正文收载的原料药品种 项下的质量要求；使用的辅料应符合《中国药典》四部收 载的辅料品种项下的质量要求；使用《中国药典》未收载 的原 、 辅料配制制剂 ， 应选用符合国家 、 省相关规定的原 、 辅料 。