化学药药学资料CTD格式电子文档标准(试行)

化学药药学资料CTD格式电子文档标准(试行) 本标准用于规范按CTD格式申报的化学药药学资料的电子文档。包括药学研究主要信息汇总表和申报资料。

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:3页 更新时间:2022-04-25

应用地区:全国 应用岗位:药品研发注册 法规依据:《药品注册管理办法》

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化学药药学资料CTD格式电子文档标准(试行) 本标准用于规范按 CTD格式申报的化学药药学资料的电子文档。 包 括药学研究主要信息汇总表和申报资料。 1. 编辑软件版本 使用Microsoft Office Word 2003 版或更高版本。 2. 字体、字号、行间距和字体颜色 2.1 字体 中文字体推荐使用宋体; 英文字体推荐使用 Times New Roman(化学结构式中的英文字体除 外)。 2.2 字号 字号通常要求使用小四号字。叙述性文字 推荐使用小四号字,表格 推荐使用五号字,避免使用更小号字。在选择表格的字号时需考虑如下 两方面:在同一张页面上显示相对完整的信息;保证字迹清晰、容易阅 读。 脚注推荐使用五号字体。 2.3 行间距 行间距通常为单倍行距。 2.4 字体颜色

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