1 抗病毒药物病毒学 研究申报资料要求的指导原则 一、概述 病毒感染是危及人类健康和生命的疾病之一，目前已有很多抗 病毒药物上市应用 ， 但仍不能完全满足临床治疗的需求 。 近年来国 内外相关制药企业不断投入大量资金研发抗病毒药物 ，抗病毒药物 的注册申请也逐渐受到各方面的关注。 根据试验数据撰写的非临床和临床病毒学研究报告是审评抗病 毒药物的临床试验申请和上市申请的重要资料 。本指导原则旨在帮 助研发抗病毒药物或生物制品（例如：治疗性蛋白和单克隆抗体 ） 的申请人初步了 哪些非临床和临床病毒学研究数据对于抗病毒 药物或生物制品申报临床试验或申请上市是最关键的。 本指导原则主要关注非临床和临床病毒学研究报告，同时对需 要收集和提交的耐药性研究数据提出了建议 。讨论的主要问题包括 ：  明确作用 机制  确定所研究药物特定的抗病毒活性  评价所研究药物与其他可能合用的抗病毒药之间发生相互 作用的可能性  提供病毒对所研究药物产生耐药性的研究数据  提供所研究药物与已上市的其他相同作用靶点抗病毒药物 的交叉耐药性的研究数据 二、背景 近年来 ， 国内外在抗 HIV-1 药物的研究方面积累了大量的经验 ，