— 1 — — 附件 化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性 评价申报资料要求（试行） 一、申报资料项目 （一）概要 1. 历史沿革 2. 批准及上市情况 3. 自评估报告 4. 临床信息及不良反应 5. 最终确定的处方组成及生产工艺情况 6. 生物药剂学分类 （二）药学研究资料 7. （ 2.3.P ，注：括号内为 CTD 格式的编号，以下同 ） 制剂 药学研究信息汇总表 8. （ 3.2.P ） 制剂药学申报资料 8.1. （ 3.2.P.1 ）剂型与产品组成 8.2. （ 3.2.P.2 ）产品再评价研究 8.2.1. （ 3.2.P.2.1 ）处方组成 8.2.2. （ 3.2.P.2.2 ） 制剂再研发 （ 适用于处方 、 工艺有改 变的品种） 8.2.2.1. （ 3.2.P.2.2.1 ）处方再研发 8.2.2.2. （ 3.2.P.2.2.2 ）工艺再研发