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附件
化学药品新注册分类申报资料要求（试行）
第一部分
注册分类 1 、 2、 3 、 5.1 类申报资料要求（试行）
一、申报资料项目
（一）概要
1. 药品名称。
2.证明性文件。
2.1 注册分类 1、 2、 3类证明性文件
2.2 注册分类 5.1 类证明性文件
3.立题目的与依据。
4.自评估报告。
5. 上市许可人信息。
6. 原研药品信息。
7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
8.包装、标签设计样稿。
（二） 主要 研究信息汇总表
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广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座
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