附件 化学药品注册分类改革工作方案 为鼓励新药创制 ， 严格审评审批 ， 提高药品质量 ， 促进 产业升级 ， 对当前化学药品注册分类进行改革 ， 特制定本工 作方案。 一、调整化学药品注册分类类别 对化学药品注册分类类别进行调整 ， 化学药品新注册分 类共分为 5 个类别，具体如下： 1 类 ： 境 内外均未上市的创新药 。 指含有新的结构明确的 、 具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2 类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成 份的基础上 ， 对其结构 、 剂型 、 处方工艺 、 给药途径 、 适应 症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 3 类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品 的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 原研药品指境内外首个获准上市 ， 且具有完整和充分的 安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 4 类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。 该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。