药用原辅料、药包材年度报告基本要求-监管文书-CIO在线

药用原辅料、药包材年度报告基本要求

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告如下

文书类别：药品/文件依据/法规文件文书页数：1页更新时间：2022-04-25

应用地区：全国应用岗位：药用原辅料、药包材质量岗位法规依据：《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》

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— 1 — — 附件 4 药用原辅料、药包材年度报告基本要求一、原辅包登记人应在每年第一季度通过申请人之窗提交上一年年度报告。二、年度报告中应包括上一年度产品变更汇总，如无任何变更应有相关声明。三、年度报告中应有相关制剂产品信息，如企业名称、药品名称等。