附件 5 一、起草目的 为配合《已上市药品说明书增补儿童用药信息工作程序》 中 药品审评中心（以下简称药审中心） 制定品种遴选范围、 说明书修订与审核流程，以及品种申报程序等相关 配套文件 的要求，制定本文件。 二、起草思路 本文件借鉴了国家局《国家药品监督管理局关于氟哌啶 醇片等品种说明书增加儿童用药信息的公告（ 2021 年第 75 号）》和《国家药品监督管理局关于顺铂注射剂等品种说明书 增加儿童用药信息的公告（ 2021 年第 118 号）》工作流程， 经过药审中心业务管理处、质量管理处及各审评部门研究， 并征询了部分 国家儿科专业协会和国家儿童医学中心 意见， 明确了工作流程及各方职能，确保工作程序的有效落实。 三、主要内容 本文件包括六个章节，分别为：总则、品种遴选范围、 品种名单和说明书修订建议形成的工作程序、按照国家局公