附件 2 一、起草目的 为贯彻落实《关于保障儿童用药的若干意见（国卫药政 发〔 2014 〕 29 号）》以及《中国儿童发展纲要（ 2021 -2030 年） （国发〔 2021 〕 16 号）》，推动解决我国儿科临床普遍存在的 说明书儿童用药信息增补或修订滞后的问题，规范由国家儿 科专业协会或国家儿童医学中心 针对我国儿科临床需求迫 切的药品提出的修订说明书增补儿童 用药信息的申请处理 流程，确保说明书修订的质量和效率， 在总结前两批公示品 种工作经验的基础上，撰写了《已上市药品说明书增补儿童 用药信息工作程序》。本文件将用于 国家儿科专业协会或国 家儿童医学中心 提出的已上市药品说明书增补儿童用药信 息的申请。 二、起草思路 本文件借鉴了国家药监局《国家药品监督管理局关于氟 哌啶醇片等品种说明书增加儿童用药信息的公告（ 2021 年第 75 号）》和《国家药品监督管理局关于顺铂注射剂等品种说 明书增加儿童用药信息的公告（ 2021 年第 118 号）》工作流 程，经过药品审评中心、部分 国家儿科专业协会和国家儿童