注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术 指导原则（试行） 一 、 概述 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 是以人血白蛋白为 辅料 制备 的微粒制剂 。与 紫杉醇 注射液 相比，避免了聚氧乙烯蓖 麻油的使用 ，降低了过敏性，提高了临床 使用过程 中 患者 耐 受性和 顺应性 。 本指导原则结合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的制剂 特点， 提 出仿制药 开发过程 中 药学研究 、非临床 研究 和生物 等效性研究的技术要求， 旨 在 为该 仿制药的研发提供 技术 指 导。 本指导原则仅代 表药品监管部门 目前对于本品的 观点 和认识。在符合现行法规的要求下，可采用替代的研究方法， 建议提供详细的研究资料或与监管机构沟通。 二、整体研究 思路 作 为 仿制 药， 应 当按照国家局 发 布的《 化学 仿制药参比